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Stop-TB 파트너쉽의 발표 - 2019년 8월 15일 짧게, 빠르게, 좋게!
  • 번호2762
  • 등록일2019-10-02
  • 조회수78
Stop-TB 파트너쉽의 발표 - 2019 8 15
짧게, 빠르게, 좋게!

2019년 8월 15일, 스위스, 제네바에서 Stop-TB 파트너쉽은 베다퀼린(bedaquilin)과 리네졸리드(linezolid)와 함께 투약 할 수 있는 복합요법제로 프레토마니드(Pretomanid)에 대한 FDA의 승인을 환영했습니다. 이번 승인은“고저항성 결핵” 치료를 위해 6개월 동안 경구투약으로 치료가 가능한 새로운 삼종 약물 병행요법, 즉 “BPaL”의 일부인 프레토마니드(Pretomanid)에 대한 소식입니다.

BPaL 삼종 약물 병행요법의 일부인 프레토마니드에 대한 미국 FDA(미국 식품의약국) 승인이 결핵 치료에 획기적인 변화를 가져올 것으로 보입니다.

BPaL 삼종 약물 병행요법은 베다퀼린(bedaquiline), 프레토마니드(Pretomanid) 그리고 리네졸리드(Linezolid)를 함께 투약하는 방법으로 더 새롭고, 짧고, 경구투약만으로도 충분한 새로운 방식의 결핵 치료 요법입니다. 미국 FDA는 이번 승인을 통해 다제내성 결핵(multi-drug-resistant, MDR)과 광범위약제내성 결핵(extremely-drug-resistant, XDR)을 앓고 있는 환자들에게 새로운 의약품을 제공할 수 있게 되었습니다. 이번 승인은 결핵 치료에 있어 매우 중대한 성과이며 우리는 연구에 참여해준 TB얼라이언스(TB Alliance)와 전국적 결핵 프로그램 참여자들, 그리고 TB 얼라이언스와 함께 연구를 지휘한 연구원들에게 감사와 함께 박수를 보냅니다.

우리는 BPaL 병행요법 연구 결과에 대한 WHO(세계 보건 기구)의 조속한 평가를 기대하고 있으며, 임상실험에서 얻은 자료를 통해 치료기간이 짧고 경구투약만으로 충분한 이번 약물 치료법이 결핵 치료를 필요로 하고 있는 환자들에게 빠른 시일 내에 제공 될 수 있기를 바랍니다. 나아가서, 우리는 BPaL 병행요법이 기존의 다제 내성 결핵과 광범위 약제내성 결핵치료에서 나타났던 치료 실패 사례들이 이번 BPaL 병행요법을 통해 임산부는 물론 어린이에게도 결핵 치료제로 제공될 수 있다는 사실이 널리 알려지기를 고대하고 있습니다.

현재 우리는 BPaL 병행요법에 따른 치료약을 합리적인 가격에 출시할 수 있는 기회를 가지고 있으므로 결핵환자들이 쉽게 치료약에 접근할 수 있는 기회를 제공할수 있게 되었습니다. 이번 약품 출시에 앞서 연구와 개발은 비영리 제품 개발 파트너쉽으로부터 주어진 기금과 공공자금의 지원으로 진행 될 수 있었음을 알려드립니다.

Stop-TB 파트너쉽은 새로운 병행요법과 치료활동을 신속하게 제공할 준비가 되어있으며 그 활동으로는 새로운 치료용법 도입을 위한 자금조달에 대한 높은 지지, 계획에 따른 기술적 지원, TB Reach 의 파일럿 프로젝트 실행, GDF(국제의약품기구)의 의약품과 진단법 조달, 낙후 된 병행요법을 대체할 GDF(국제의약품기구)의 새로운 기술적 지원이 포함되어 있습니다.

Stop-TB 파트너쉽의 사무총장인 루치카 디티우(Dr Lucica Ditiu) 박사는 “정말 신나는 일이에요!” 라고 기쁜 마음을 전했습니다. 이에 덧붙여 그녀는 “10여년 전만 해도 이런 일은 그저 꿈만 꿔오던 일이었습니다. 하지만 지금 우리에게는 새롭고, 짧고, 경구투약만으로 가능한 한층 더 발전된 결핵 치료 방법으로 고저항성 결핵을 앓고 있는 환자들을 치료 할 수 있게 되었습니다. 저의 소망은 이번 병행요법이 한 단계 더 발전하는 방향으로 나아가서 다제 내성 결핵과 광범위 약제내성 결핵을 앓고 있는 모든 환자들이 이 병행요법으로 치료 받도록 국가적 프로그램으로 확산되는 것입니다. 저는 그 일이 가능할 것이라는 확신을 가지고 있습니다. 왜냐하면 이번 병행요법은 그 범위와 영향력에 있어 결핵치료의 수준을 한 단계 더 발전시킬 것이 분명하기 때문입니다!”라고 말했습니다.

2018년 열린 UN 고위급 회담에서 참석자들은 2022년까지 150만 명의 광범위 약제내성 결핵 환자들을 성공적으로 치료하는 목표에 합의했습니다. 다가올 수 년 이내에 우리는 다수의 연구조사와 이 연구조사를 통해 출시하게 될 새로운 치료 기기들을 통해 우리의 병행요법이 한층 더 강화 될 것 이라고 믿습니다. 우리는 여러 이해당사자들과 파트너들이 위와 같은 치료 기기를 필요로 하는 환자들을 위해 그들이 맡은 역할을 충실히 수행해 줄 것을 요구합니다. 협력하여 일하는 길만이 더욱 신속하게 UN고위급 회담에서 도출된 목표를 달성하고 결핵을 퇴치할 수 있는 유일한 방법임을 강조하는 바입니다.

이 칸을 주목하세요!
다음 주, Stop-TB 파트너쉽이 이 곳에 새로운
병행요법에 대해 자주 묻는 질문들과 그에 대한 답변을
기재하겠습니다.


약제내성 결핵과 프레토마니드(Pretomanid)에 대한 정보:
약제내성 결핵은 기본 수준의 항균 약품에 반응을 하지 않는 형태의 결핵입니다. 약제내성 결핵에 대한 국제적 사례들은 지속적으로 증가하고 있으며 2017년도까지 보고된 사례는 50만 건 이상입니다. 추산된 기록에 따르면127개국이 광범위 약제내성 결핵과 이전보다 더욱 심각한 형태의 다약제 내성 결핵의 사례를 보고하고 있습니다. 역사적으로, 약제내성 형태의 결핵은 치료가 어려웠고 세계보건기구의 보고서의 따르면 광범위 약제내성 결핵의 치료 성공률은 약 34%에 그치는 것으로 알려져 있습니다.
 
프레토마니드(Pretomanid)는 지난 10년간 엄중한 규제 권한을 가지고 있는 규제기관으로부터 승인을 받은 세 번째 새로운 약품이자 개방표지시험을 통해 약의 안정성과 약효를 승인 받은 니트로이미다졸계(nitroimidazole) 약품 중에서는 두 번째 약품이 됩니다. 또한 우리는 Nix-TB라는 개방표지시험을 통해 프레토마니드(Pretomanid)의 안정성과 약효를 증명하는 중추적 자료를 얻을 수 있었습니다. 미국 FDA는 프레토마니드(Pretomanid)에 대한 우선순위 검토를 허가하며 약품에 대한 검증과 희귀 의약품(Orphan drug)으로서의 승인을 신속히 진행하고 있습니다. 미국 FDA는 특정 열대성 질환의 예방과 치료를 위한 신약 개발을 장려하기 위해TB얼라이언스에게 열대성 질환의 우선심사권을 수여 했습니다.

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