발견

지난 달, 미국 식품의약국 (FDA)는 결핵치료의 돌파구가 될 수 있는 결핵 치료제, 프리토마니드 (pretomanid)의 허가를 승인했습니다. 프리토마니드는 지난 50 여년 간 FDA 승인된 세 번째 결핵 치료제입니다. 프리토마니드는 니트로이미다졸계 (nitroimidazole ) 신규 항세균제입니다. 프리토마니드는 베다퀼린 (Bedaquiline)과 리네졸리드 (Linezolid)와 함께 삼종 약물 병행요법으로 치료제 불내성 또는 치료제 무반응 다제내성 결핵 치료를 위해 사용됩니다.
 

현재, 다제내성 결핵 환자들을 위한 치료방법은 매우 소수에 불과합니다. 또한 해당 결핵 치료의 완치율역시 극히 낮은 것으로 알려져 있습니다. 나아가 기존 치료수준에 비춰 결핵 치료는 대개2년이 걸리나 이마저도 종종 극심한 부작용들을 동반하고 있습니다. 결핵 치료 양상에는 근육주사법, 정맥주사법 등을 활용한 다양한 약물요법이 있지만 이와 같은 치료법들은 청각장애, 신부전증 및 정신질환과 같은 부작용을 배제할 수 없습니다.
 

하지만 프리토마니드 요법은 6개월 간 경구투여 만으로 약 90 퍼센트의 완치 성과를 나타내었으며, 임상시험에서도 잘 순응하였습니다.
 

프리토마니드는 FDA로부터 우선심사 (priority review)을 승인 받았고 희귀약품으로 분류되었습니다. 그 결과 프리토마니드는 FDA로부터 항생제 개발 촉진법 (GAIN)의 조항에 따라 감염질환인증제품으로 지정되었으며, 신속심사지정(fast track designation) 및 5년 간 추가 시장독점권(market exclusivity) 등의 혜택 대상이 되었습니다.해당 항생제 개발 촉진법(GAIN) 조항은 주로 항생제 내성 (AMR) 대응을 중심으로 생명에 지장을 줄 수 있는 심각한 전염병 치료를 위한 향균제 및 향진균제 개발 장려와 편의 제공에 주안점을 두고 있습니다.
 

프리토마니드는 비영리 단체인 TB얼라이언스 (TB Alliance)가 개발 및 허가한고 첫 결핵 치료제입니다. 프리토마니드 개발에 있어TB얼라이언스는 연구 및 기술 서비스를 제공하는 독립적 비영리 조직인 RTI(Research Triangle Institute)와 협력하였습니다. 또한 TB 얼라이언스는 프리토마니트 개발에 여러 정부와 학계 그리고 자선단체들로부터 많은 지원을 받았습니다. 향후 TB얼라이언스는 마일란 (Mylan)사와도 상업적 파트너로 협력할 계획입니다.

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